质量记录表
版次/： A/0
依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准
《医疗器械生产质量管理规范》
编 制：
审 核：
批 准：
2017 -10-10 发布 2017-10-20实施
质量记录目录
序号 程序文件 记 录 名 称 文件编号 责任
部门
1 文件控制程序 部门受控文件清单 综合部
文件发放、回收记录
文件借阅、复制记录
文件更改申请
文件销毁申请
文件替换、撤销申请单
外来文件清单
文件更改、销毁、留用记录表
文件归档登记表
2 记录控制程序 文件发放、回收记录 综合部
文件借阅、复制记录
文件销毁申请表
文件归档登记表
3 管理评审控制程序 管理评审计划 质保部
管理评审会议签到表
管理评审通知单
管理评审报告
管理评审会议记录
质量管理体系改进计划表
4 人力资源控制程序 年度员工培训计划 综合部
员工培训考核记录表
培训合格率汇总表
培训记录
员工培训档案表
部门负责人考核评价表
5 基础设施控制程序 设施配置申请单 生产部
设施验收单
主要生产设备明细表
主要检验设备明细表
设施报废单
生产设备记录表
检验设备记录表
6 工作环境控制程序 生产环境检查记录 生产部
纠正和预防措施处理单
7 产品实现的策划控制程序 文件更改申请 技术部
序号 程序文件 记 录 名 称 文件编号 责任
部门
8 风险管理控制程序 风险分析——预期用途/目的的特征表 技术部
风险分析——已知或可预见的危害表
风险管理报告
9 与顾客有关的过程控制程序 产品要求评审表 质保部
销售计划通知单
产品销售记录表
特殊销售合同评审记录表
售后服务记录表
顾客需求、投诉、报怨处理记录
顾客投诉调查处理记录
10 设计和开发控制程序 项目建议报告 技术部
项目可行性分析报告
项目评审报告
项目立项报告
项目实施计划任务书
设计更改通知单
年度开发项目计划
项目变更审批表
项目评审报告
设计和开发输入清单
设计开发输入评审单
设计和开发输出清单
设计和开发评审记录表
小批量试产通知单
小批试产过程记录表
11 采购控制程序 供方调查评价表 生产部
合格供方名录
供方业绩评定表
采购计划表
采购合同
采购记录
主要原材料清单
12 生产和服务提供控制程序 销售计划通知单 生产部
月生产计划
主要原材料清单
生产原始记录
变更申请
成品出厂检验报告
出厂检验记录
13 产品的监视和测量控制程序 元器件检验记录表 质保部
元器件检验报告
主要原材料清单
原材料入库记录表
生产原始记录
成品出厂检验报告
成品入库记录表
成品一次交验合格率汇总表
14 关键工序控制程序 关键工序监控制点记录表 质保部
15 产品质量控制程序 元器件检验记录表 质保部
元器件检验报告
原材料入库记录表
生产原始记录
产品出厂检验报告
成品入库记录表
成品一次交验合格率汇总表
产品合格证
16 交付和服务活动的控制程序 售后服务记录 生产部
产品销售记录表
17 产品放行控制程序 产品合格证 质保部
生产原始记录
产品放行记录
产品放行证书
18 产品标识和可追溯性控制程序 元器件检验记录表 质保部
产品销售记录表
成品入库记录表
19 产品防护控制程序 产品防护记录表 技术部
20
最新医疗器械生产GMP认证记录表格.doc
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